Главная > Деятельность> Лицензирование

Лицензирование

Информация для заинтересованных предприятий и лиц

  В целях противодействия незаконному обороту лекарственных средств для животных, в целях обеспечения безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Республики Мордовия и Пензенской области, руководствуясь Федеральным законом Российской Федерации №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», в случае установления фактов оборота фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения и в случаях выявления фактов побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях необходимо немедленно информировать Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области средствами срочной связи:

  •    Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, д.50;
телефон «горячей линии»: 8 (8342) 23-19-98, e-mail: buhrm@mail.ru, sergeeva@ursn-rm.ru;
    •    Пензенская область, г. Пенза, ул. Спартаковская, 9;
тел./факс: 8 (8412) 62-97-74, e-mail: vetnadzor.pnz@mail.ru

  Опрос заявителей, субъектов-получателей государственных услуг, а также заинтересованных лиц и организаций о качестве предоставления Россельхознадзором государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Информация для лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств

Нормативно-законодательная база контрольно-надзорных мероприятий:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

- Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.10.2011 года № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 01.04.2005 года №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

Перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, необходимо при проведении проверки:

- заверенные копии учредительных документов;

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;

- документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании ответственного за реализацию лекарственных препаратов лица;

- сертификат специалиста;

- трудовые договоры с работником, отвечающим за хранение и реализацию лекарственных препаратов;

- накладные, счета-фактуры, сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Вместе с тем, Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует об ответственности за продажу недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также за нарушение лицензионных требований и условий предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ:

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.